記者：我國對中藥提取物是如何監(jiān)管的？目前存在哪些問題？

　　答：中藥提取和提取物的使用是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為加強中藥提取和中藥提取物的監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)管總局先后出臺了相關(guān)管理文件，如 2002年3月印發(fā)《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》和2012年7月印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》，允許 企業(yè)可以委托加工的方式進行中藥提取，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購買使用中藥提取物投料生產(chǎn)。這些文件規(guī)范了中藥提取和提取物的生產(chǎn) 和使用行為，強化了中成藥生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，為保證中成藥質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。

　　由于中藥提取及中藥提取物管理的問題復(fù)雜、歷史遺留問題多，目前在中藥提取和中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具 備提取能力，購買非法提取物生產(chǎn)藥品，藥品質(zhì)量難以保障。二是相關(guān)管理制度尚不完善，特別在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞，監(jiān)管和處罰力度不 夠。三是中藥提取物屬性不清晰?，F(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，導(dǎo)致中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之 外。

　　記者：對于中藥提取和中藥提取物監(jiān)管中存在的突出問題，國家總局將采取哪些措施進一步加強？

　　答：為防止中藥提取和提取物存在的問題進一步惡化，破壞中藥行業(yè)發(fā)展，國家總局采取了主動措施消除風(fēng)險隱患，于今年7月出臺《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取 和提取物監(jiān)督管理的通知》(以下簡稱《通知》)，強化中藥材前處理管理要求，明確中藥提取物備案程序和要求，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度等措施。

　　國家總局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的中藥提取能力，2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。為促進市場資源科學(xué)合理配置，防止重復(fù)建設(shè)，允許設(shè)立異地車間或具備一定控股關(guān)系的企業(yè)共用提取車間，但要明確生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任以及監(jiān)管職責(zé)。

　　此外，為推動中藥提取物實施備案管理，總局規(guī)定了《中藥提取物備案管理實施細則》，明確了備案范圍、程序和基本要求，強化中藥提取物使用企業(yè)即相關(guān)中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。同時，為統(tǒng)一監(jiān)管方式，對已按備案管理的中藥提取物，明確不再實施批準文號管理。

　　《通知》明確，中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng) 的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。

　　記者：為什么要取消中藥提取委托加工？

　　答：《通知》明確了停止中藥提取委托加工審批，并對已批準的明確了延續(xù)期限，其原因在于，一是提取環(huán)節(jié)委托加工與《藥品管理法》規(guī)定的全過程委托生產(chǎn) 不同，中藥提取委托加工僅僅是生產(chǎn)過程的一部分環(huán)節(jié)，因而委托加工沒有法律支持。二是部分企業(yè)實際執(zhí)行中無視委托加工的有關(guān)質(zhì)量標準、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo) 等質(zhì)量責(zé)任要求，沒有負起應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任。三是在委托加工環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材以降低成本的現(xiàn)象，給中成藥質(zhì)量帶來很大隱患。四是由企業(yè)自建提取車間，可 以明確企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業(yè)所在地監(jiān)管部門的責(zé)任。

　　考慮到取消委托加工可能影響一部分企業(yè)的生產(chǎn)，對此總局給予企業(yè)1年多的過渡期進行提取車間改造，并明確了企業(yè)可以異地建提取車間和一定控股關(guān)系的企業(yè)間共用車間兩項配套政策。中成藥生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用過渡期和配套政策積極進行調(diào)整。

　　記者：對中藥提取物的監(jiān)管，在哪些方面有所創(chuàng)新？

　　答：對中藥提取物實施備案管理是一種監(jiān)管方式創(chuàng)新，中藥提取物備案管理不屬于行政許可，也不需要許可，備案資料的真實完整由備案企業(yè)負責(zé)。備案范圍明 確為中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物。這表明，一方面?zhèn)浒笇ο髢H為中成藥中使用的提取物；另一方面，只有單獨藥品標 準的提取物，中成藥生產(chǎn)企業(yè)才可購買，才有備案意義。

　　總局要求實施生產(chǎn)及使用雙備案，明確了生產(chǎn)、使用企業(yè)各自的責(zé)任；同時也將中藥提取物生產(chǎn)、使用鏈納入藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管范疇。自產(chǎn)自用提取物分別備案，則可避免個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)利用法規(guī)空隙而逃避檢查。

　　中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合藥品GMP要求下組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量?！锻ㄖ分袥]有采用必須具有GMP證書的提法，雖然按GMP要求對提取物生產(chǎn) 企業(yè)檢查但不發(fā)GMP證書。具體操作中，對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)采用現(xiàn)行藥品GMP標準檢查，通過檢查并取得生產(chǎn)許可后方可申請備案。